珮金（拓培非格司亭注射液）

以下几项严重不良反应见【注意事项】：

严重过敏反应、白细胞增多症、脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、肾小球肾炎、毛细血管渗漏综合征、镰状细胞病危象、主动脉炎、Sweet's 综合征、对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激作用。

临床研究经验

由于临床研究是在不同条件下进行的，在一项药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接与一项药物临床研究中的发生率进行比较；并且可能不能反映临床实践中观察到的发生率。

拓培非格司亭临床安全性数据是基于一项 I 期临床研究、一项 II 期临床研究和一项 III 期临床研究的安全性汇总数据。3 项研究共纳入 507 例患者（307 例乳腺癌患者及 200 例非小细胞肺癌患者）。其中，356 例患者至少接受了一次本品注射给药，包括乳腺癌患者 212 例、非小细胞肺癌患者 144 例，患者中位年龄 53 岁（范围 28-79 岁），70.5%（251/356）为女性。患者在接受细胞毒类药物化疗后，每个化疗周期中接受单剂量本品注射给药，涉及本品的剂量范围为 10 μg/kg-60 μg/kg 和 2 mg 固定剂量。临床研发中报告的与试验药物相关的不良反应的发生率均低于 10%。发生率 ≥ 1% 且与本品相关的不良反应如下：

1. 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：骨痛、肌痛、背痛、关节痛、肢体疼痛；

2. 各类检查：白细胞计数升高、中性粒细胞计数升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降任、γ-谷氨酰转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、血碱性磷酸酶升高、血尿素升高；

3. 全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、发热、疼痛、胸部不适；

4. 胃肠系统疾病：恶心、便秘、呕吐、腹泻；

5. 其他：食欲减退、低蛋白血症、头晕、头痛、感觉减退、贫血、失眠、尿路感染、脱发。

上述不良反应大多为轻至中度不良反应，患者耐受性良好。CTCAE3 级及以上不良反应仅为个例报告，以实验室检查异常为主，如白细胞计数升高，丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、高甘油三酯血症、疼痛、贫血、尿路感染。

本品 III 期临床研究中，共纳入 265 例乳腺癌患者和 132 例非小细胞肺癌患者，接受本品治疗的乳腺癌患者 177 例（其中 89 例接受本品 2 mg 剂量，88 例接受本品 33 μg/kg 剂量）、非小细胞肺癌患者 88 例（其中 43 例接受本品 2 mg 剂量，45 例接受本品 33 μg/kg 剂量），患者中位年龄 53 岁（范围 28-79 岁）、75.1%（199/265）为女性，报告的不良反应见表 1。