69款产品公布药械组合产品属性界定结果，看看哪些属于医疗器械产品
2025-10-19 21:47:22
建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论
1
2023-08-23
云南云河药业股份有限公司
龙血竭液体创口贴
该产品为以药品为主的药械组合产品
2
2023-10-08
湖南威克斯医疗科技有限公司
氟康唑耳道喷雾冲洗器
该产品为以药品为主的药械组合产品
3
2023-11-09
达信医疗科技（苏州）有限公司
疤痕护理硅胶笔
该产品为以药品为主的药械组合产品
4
2023-12-01
上海亚澳医用保健品有限公司
抗菌透明敷料
该产品为以药品为主的药械组合产品
建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论
5
2023-05-26
北京丽徕科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液1
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
6
2023-05-26
广州远想医学生物技术有限公司
A型注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
7
2023-05-29
广州远想医学生物技术有限公司
B型注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
8
2023-06-26
华熙生物科技股份有限公司
盐酸利多卡因透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
9
2023-06-27
傲美再生医学科技（苏州）有限公司
注射用修饰透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
10
2023-08-01
上海湃肽生物科技有限公司
注射用透明质酸钠冻干粉
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
11
2023-08-15
浙江科医凯健生物科技有限公司
透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
12
2023-08-21
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
含药物涂层耐高压型经外周置入中心静脉导管
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
13
2023-08-24
江苏暖阳医疗器械有限公司
药物球囊导管
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
14
2023-08-29
桂林华诺威基因药业股份有限公司
注射用透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
15
2023-08-31
成都青山利康药业股份有限公司
HX-1心肌保护停跳液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
16
2023-09-01
杭州壹芯控股集团有限公司
注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
17
2023-09-11
山东和佰生物科技有限公司
透明质酸钠敷料贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
18
2023-09-12
天津外泌体科技有限公司
医用含牛乳脂质微球的透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
19
2023-09-16
南京睿远医疗技术有限公司
软性亲水接触镜与 L-精氨酸
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
20
2023-10-08
杭州华视诺维医疗科技有限公司
一次性载药泪点塞
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
21
2023-10-11
浙江瑞瞳生物科技有限公司
可降解他克莫司泪小管栓塞
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
22
2023-10-12
南京普立蒙医疗科技有限公司
导管
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
23
2023-10-13
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
可吸收醋酸氯己定涂层缝线
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
24
2023-10-18
杭州科腾生物制品有限公司
注射用多肽透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
25
2023-10-19
重庆金赛星医疗科技有限公司
注射用交联透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
26
2023-10-20
北京仁众药业有限公司
地塞米松泪点栓塞
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
27
2023-10-31
杭州科腾生物制品有限公司
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白交联透明质酸钠复合凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
28
2023-11-09
浙江瑞瞳生物科技有限公司
可降解地塞米松泪小管栓塞
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
29
2023-11-10
苏州苏豪生物材料科技有限公司
丝素蛋白注射凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
30
2023-11-15
湖南新谐康医疗器械有限公司
利丙双卡因创面敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
31
2023-12-26
广州华睿医疗器械有限公司
多肽涂层椎间融合器
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
32
2023-12-29
浙江诸暨聚源生物技术有限公司
注射用重组III型人源化胶原蛋白复合冻干纤维
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
33
2024-01-11
北京仁众药业有限公司
地塞米松泪点塞
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
34
2024-01-16
杭州华视诺维医疗科技有限公司
载药泪点塞
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
35
2024-01-16
杭州华视诺维医疗科技有限公司
泪点塞
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
36
2024-01-26
江苏臣诺医疗器械有限公司
多功能复合涂层钛吻合钉钉（Ti-OH-MC）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
37
2024-02-05
苏州合道生物科技有限公司
眼科手术用水凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
38
2024-02-08
蕙景生物科技（上海）有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
39
2024-02-23
南京汇创星美生物科技有限公司
盐酸利多卡因创面敷贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
40
2024-02-26
张家港龙医医疗器械有限公司
透明质酸敷料（含盐酸利多卡因）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
41
2024-03-08
武汉瑞法医疗器械有限公司
低密度脂蛋白吸附柱
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
42
2024-03-08
诺一迈尔（苏州）生命科技有限公司
肝素化同种异体组织工程人工血管
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
43
2024-03-11
赛诺医疗科学技术股份有限公司
西罗莫司释放冠脉球囊扩张导管
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
44
2024-03-21
福建优你康光学有限公司
软性亲水接触镜
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
45
2024-03-26
宁夏沃美达生物医药科技有限公司
利丙双卡因创面修复敷贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
46
2024-03-26
上海昊海生物科技股份有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
47
2024-04-02
天津和杰医疗器械有限公司
铜-左炔诺孕酮释放系统无支架固定式宫内节育器
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
48
2024-04-02
诺一迈尔（山东）医学科技有限公司
鼻窦载药支架系统
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论
49
2023-04-13
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司
喷剂敷料
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
50
2023-05-12
四川汇宇制药股份有限公司
甲氨蝶呤注射液（预填充笔）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
51
2023-06-01
北京诺华制药有限公司
Brolucizumab注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
52
2023-06-27
强生（中国）投资有限公司
Nipocalimab注射液（通过贴身给药系统皮下注射）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
53
2023-08-07
苏州晟济药业有限公司
重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（预充式注射器）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
54
2023-09-20
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
佩索利单抗注射液（皮下注射，预填充随身注射器）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
55
2023-09-20
杭州恒惠医药有限公司
伤口护理软膏
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
56
2023-09-20
杭州恒惠医药有限公司
医用伤口护理软膏
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
57
2023-11-02
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司
藻酸银膏状敷料
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
58
2023-11-22
箕星药业科技（上海）有限公司
Etripamil鼻喷雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
59
2023-11-24
苏州晟济药业有限公司
重组人绒促性素注射液（预充式注射器）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
60
2023-12-29
深圳翰宇药业股份有限公司
司美格鲁肽注射液（预填充注射笔）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
61
2024-03-06
深圳翰宇药业股份有限公司
司美格鲁肽注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
62
2024-03-06
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
赛立奇单抗注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
63
2024-03-19
北京双鹭药业股份有限公司
长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
64
2024-04-08
江苏豪森药业集团有限公司
聚乙二醇洛塞那肽注射液(预填充注射笔)
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
65
2024-04-11
四川汇宇制药股份有限公司
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论
66
2023-05-23
南京双威生物医学科技有限公司
核黄素血浆病原体灭活器材
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
67
2023-07-28
深圳市阳光之路生物材料科技有限公司
改性甲壳素创面修复凝露
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
68
2023-10-14
山东消博士消毒科技股份有限公司
生物多糖冲洗液
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
69
2023-12-04
西安医知侠医疗用品有限公司
鼻黏膜创面液体成膜敷料
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册